셀트리온 코로나19 치료제 최종허가.국산 1호

반가운 소식이 있습니다. 셀트리온이 오늘 발표한 항체치료제를 최종허가 받았습니다. 국산 1호로 탄생된 순간입니다. 고위험군의 경증 및 중증 환자에 먼저 사용이 된다하고, 국산으로는 1호, 세계에서 세번째로 공식 허가가 났습니다.

셀트리온 코로나19 치료제

셀트리온의 코로나19항체치료제 "렉키로나주"(성분명 레그단비밥CT-P59)를 식품의약품안전처가 조건부승인을 하였습니다. 식약처는 5일 최종점검위원회를 갖고 이같이 결정했습니다.

최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안정성과 효과성에 문제가 없다고 판단했습니다.

 

목차

• 식약처 허가내용
• 셀트리온 코로나19항체치료제 특징
• CP-P59 생산계획

1. 식약처 허가내용

• 식약처, 임상 3상 결과제출 조건부승인
• 60세 이상 고위험군 경증환자 및 중증환자로 제한
• 2021년 2월 말부터 투여가능

2. 셀트리온 코로나19항체치료제 특징

• 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사
• 효과적 임상 디자인 위해 국내외 규제기관 협의
• 증상 악화 막고 회복 소요기간 3일 단축
• 이상 반응,연구 중단 사례 없음

3. 셀트리온 코로나19 항체치료제(CP-P59) 생산계획

• 조건부 허가 즉시 10만명분 생산을 마침.
• 서회장은 "한국이 전 세계 생산량 10% 정도를 가지고 있다. 그
  중 셀트리온이 생산량의 반(전 세계 생산량 5%)을 가지고 있다"며
  "600만명 정도에게 투약할 양이 있어야 한다"며 "기간으로 치면 1년6개월 치가 있어야 상용화할 수 있다"고 말했다.  "결국 생산량의 수준을 어느정도까지 할당할 수 있는지가 관건"이라고 밝혔다.

셀트리온의 코로나19항체치료제로 게임체인져가 되면 좋겠네요.